Главная / Аттестация ИО / Аттестация стерилизаторов

Аттестация стерилизаторов — подтверждение пригодности для испытаний

Аккредитованная лаборатория
Аттестуем оборудование по вашим методикам или ГОСТ
Выездные испытания, протоколы, свидетельства. Работаем с 2015 года

от 6000 ₽

от 2 рабочих дней

полный прайс лист на аттестацию ИО

Узнать точную стоимость по модели

Аттестация стерилизаторов по ГОСТ Р 8.568-2017

Стерилизаторы — это специализированное испытательное оборудование (ИО), предназначенное для полного уничтожения всех форм микробной жизни (включая споры) на медицинских инструментах, лабораторных материалах, упаковке и других изделиях. В зависимости от типа, стерилизаторы используют пар под давлением, горячий воздух, этиленоксид, перекись водорода или другие методы. Они широко применяются в медицинских учреждениях, фармацевтике, биотехнологиях и лабораториях. В отличие от средств измерений, которые подлежат поверке, стерилизаторы как испытательное оборудование требуют аттестации в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017.

Аттестация подтверждает пригодность оборудования для воспроизведения заявленных режимов стерилизации и является обязательным этапом при подготовке к аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025, а также при выполнении требований GMP/GLP и нормативов Росздравнадзора.

⚠️ Важно: Аттестации подлежат только те стерилизаторы, которые используются как ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (например, для валидации процессов стерилизации). Стерилизаторы, используемые только для рутинной обработки инструментов, могут не подлежать аттестации, но требуют технического обслуживания и проверки параметров.

Что проверяется при аттестации стерилизаторов?

В ходе аттестации оцениваются параметры, критичные для эффективности и безопасности процесса:

🔥 Паровые стерилизаторы (автоклавы)

Температура (+121 °C, +134 °C)
Давление пара (~200–300 кПа)
Равномерность распределения пара
Эффективность удаления воздуха (вакуумная фаза)

🌬️ Сухожаровые стерилизаторы

Температура (+160 °C, +180 °C)
Равномерность нагрева по объёму камеры
Время выхода на режим

💨 Газовые и плазменные стерилизаторы

Концентрация активного вещества (этиленоксид, перекись водорода)
Время экспозиции
Температура и влажность в камере
Воспроизводимость результатов при повторных циклах
Надежность системы управления и регистрации данных

Испытания проводятся с использованием эталонных платиновых термометров, манометров, газоанализаторов и многоканальных регистраторов, что обеспечивает полный контроль над всеми фазами цикла.

Когда требуется аттестация стерилизатора?

Аттестация проводится в следующих случаях:

При вводе нового стерилизатора в эксплуатацию
После ремонта нагревательных элементов, системы вакуума, клапанов или контроллера
При валидации процесса стерилизации (обязательно для GMP/GLP)
При подготовке к аккредитации или расширению области аккредитации лаборатории
По требованию контролирующих органов (Росаккредитация, Росздравнадзор)
При истечении срока действия предыдущей аттестации (обычно 1 год)

Какое оборудование мы аттестуем?

Tuttnauer (паровые)

Systec (паровые, сухожаровые)

Steris (плазменные)

Belimed

W&H

Российские производители: СГ, СП, СВ, ЭВС и другие модели

Не уверены в модели? Присылайте фото шильда — поможем определить

Подача заявки

вы указываете тип стерилизатора (паровой, сухожаровый, газовый), модель и применяемые стандарты.

Разработка программы аттестации

наши специалисты составляют программу с учётом ваших методик и требований GMP/GLP.

Проведение испытаний

выполняются измерения в течение полного цикла стерилизации. Испытания проводятся в реальных условиях эксплуатации, без демонтажа.

Оформление документов

вы получаете протокол испытаний и свидетельство об аттестации, подтверждающие пригодность оборудования.

Выдача рекомендаций

при необходимости предлагаем меры по улучшению равномерности, времени выхода на режим или надежности системы.

Сроки и цены

Модель	Стоимость (от)
Паровые стерилизаторы (автоклавы)	6,000.00 ₽
Стерилизаторы Systec	6,000.00 ₽
Стерилизаторы Tuttnauer	6,000.00 ₽
Стерилизаторы W&H	6,000.00 ₽
Стерилизаторы лабораторные	6,000.00 ₽
Стерилизаторы Лабтехника СГ-80, СП-120	6,000.00 ₽
Стерилизаторы медицинские	6,000.00 ₽
Стерилизаторы Термос СГ, СП	6,000.00 ₽
Стерилизаторы ЭКРОС СГ-1, СП-2	6,000.00 ₽
Сухожаровые стерилизаторы	6,000.00 ₽

* Примечание: выезд возможен в Москве и МО. Для регионов — по согласованию

Почему выбирают нас?

Аккредитованная ИЛ по ГОСТ ISO/IEC 17025

Собственный парк эталонного оборудования

термометры, манометры, газоанализаторы, регистраторы

Выезд специалиста на предприятие

аттестация без демонтажа стерилизатора

Сроки от 1 дня

оперативное оформление документов

Опыт работы с медициной, фармацевтикой и биотехнологиями

Электронные и бумажные копии документов

FAQ

Чем аттестация отличается от ежедневной проверки стерилизатора?

Ежедневная проверка (с индикаторами, тест-полосками) — это оперативный контроль. Аттестация — это полномасштабная оценка пригодности оборудования по ГОСТ Р 8.568-2017, необходимая для аккредитации и валидации.

Нужна ли аттестация для стерилизатора в стоматологической клинике?

Если стерилизатор используется только для обработки инструментов — нет. Если он используется для валидации процессов или входит в систему менеджмента качества — да.

Можно ли провести аттестацию без остановки работы?

Да. Мы проводим испытания в рабочем режиме — без демонтажа и простоя оборудования.

Какой срок действия свидетельства об аттестации?

Обычно 1 год, в связи с высокой нагрузкой на оборудование и строгими требованиями GMP/GLP.

Не рискуйте аккредитацией лаборатории — аттестуйте ИО официально!

Оставьте заявку — согласуем методику и организуем выезд

Оставить заявку