Главная / Аттестация ИО / Аттестация автоклавов

Аттестация автоклавов — подтверждение пригодности для испытаний

Аккредитованная лаборатория
Аттестуем оборудование по вашим методикам или ГОСТ
Выездные испытания, протоколы, свидетельства. Работаем с 2015 года

от 6000 ₽

от 2 рабочих дней

полный прайс лист на аттестацию ИО

Узнать точную стоимость по модели

Аттестация автоклавов по ГОСТ Р 8.568-2017

Автоклавы — это специализированное испытательное оборудование (ИО), предназначенное для проведения процессов стерилизации, обеззараживания, термообработки и других операций под давлением насыщенного водяного пара при повышенных температурах (обычно от +121 °C до +134 °C). Они широко применяются в медицинских учреждениях, фармацевтике, биотехнологиях, пищевой промышленности и научных лабораториях. В отличие от средств измерений, которые подлежат поверке, автоклавы как испытательное оборудование требуют аттестации в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017.

Аттестация подтверждает пригодность оборудования для воспроизведения заявленных режимов стерилизации и является обязательным этапом при подготовке к аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025, а также при выполнении требований GMP/GLP.

⚠️Важно: Аттестации подлежат только те автоклавы, которые используются как ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (например, для валидации процессов стерилизации). Автоклавы, используемые только для рутинной стерилизации инструментов, могут не подлежать аттестации, но требуют технического обслуживания и проверки параметров.

Что проверяется при аттестации автоклавов?

В ходе аттестации оцениваются параметры, критичные для эффективности и безопасности процессов:

Температура в рабочей камере (обычно +121 °C, +134 °C)
Давление насыщенного пара (соответствующее температуре: ~200–300 кПа)
Равномерность распределения температуры и пара по всему объёму камеры
Время выхода на режим и время выдержки
Эффективность удаления воздуха из камеры (вакуумная фаза)
Надежность системы управления и регистрации данных
Воспроизводимость результатов при повторных циклах

Испытания проводятся с использованием эталонных платиновых термометров, манометров и многоканальных регистраторов, что обеспечивает полный контроль над всеми фазами цикла стерилизации.

Когда требуется аттестация автоклава?

Аттестация проводится в следующих случаях:

При вводе нового автоклава в эксплуатацию
После ремонта нагревательных элементов, системы вакуума, клапанов или контроллера
При валидации процесса стерилизации (обязательно для GMP/GLP)
При подготовке к аккредитации или расширению области аккредитации лаборатории
По требованию контролирующих органов (Росаккредитация, Росздравнадзор)

При истечении срока действия предыдущей аттестации (обычно 1 год)

Область применения: больницы, поликлиники, фармацевтические компании, биотехнологические лаборатории, НИИ, пищевая промышленность.
Соответствие стандартам: ГОСТ Р 8.568-2017, ISO/IEC 17025, GMP, GLP, требования Росздравнадзора.

Какое оборудование мы аттестуем?

Tuttnauer

Systec

Priorclave

Belimed

W&H

Российские производители: АВ, ВКА, ЭВА и другие модели

Не уверены в модели? Присылайте фото шильда — поможем определить

Этапы аттестации

Подача заявки

вы указываете модель автоклава, тип циклов (гравитационный, вакуумный) и применяемые стандарты

Разработка программы аттестации

наши специалисты составляют программу с учётом ваших методик и требований GMP/GLP

Проведение испытаний

выполняются измерения в течение полного цикла стерилизации (включая фазы вакуума, нагрева, выдержки, сушки). Испытания проводятся в реальных условиях эксплуатации, без демонтажа.

Оформление документов

вы получаете протокол испытаний и свидетельство об аттестации, подтверждающие пригодность оборудования.

Выдача рекомендаций

при необходимости предлагаем меры по улучшению равномерности, времени выхода на режим или надежности системы.

Сроки и цены

Модель	Стоимость (от)
Автоклавы Autoclave Engineers 4848X, 4545X	6,000.00 ₽
Автоклавы Belimed BS-46, BS-66	6,000.00 ₽
Автоклавы Hirayama HV-50, HV-85, HVE-50	6,000.00 ₽
Автоклавы Priorclave TMC-40, TMC-80	6,000.00 ₽
Автоклавы Systec VX-50, VX-75, VX-150, DB-50, DB-75	6,000.00 ₽
Автоклавы Tuttnauer 2540EL, 3870EL, 2540M, 3850	6,000.00 ₽
Автоклавы W&H Lara, Lexa, Lisa	6,000.00 ₽
Автоклавы АВ-20, АВ-40, АВ-60, АВ-80, АВ-100 (производство РФ/СССР)	6,000.00 ₽
Автоклавы АВП-20, АВП-40, АВП-60 (автоматические вертикальные)	6,000.00 ₽
Автоклавы АГ-19, АГ-25 (горизонтальные)	6,000.00 ₽
Автоклавы ЭЛАУ-16, ЭЛАУ-25 (лабораторные)	6,000.00 ₽
АвтоклавыSteriflow SF-100, SF-200	6,000.00 ₽

* Примечание: выезд возможен в Москве и МО. Для регионов — по согласованию

Преимущества нашей лаборатории

Аккредитованная ИЛ по ГОСТ ISO/IEC 17025

Собственный парк эталонного оборудования

прецизионные термометры, манометры, регистраторы

Выезд специалиста на предприятие

аттестация без демонтажа автоклава

Сроки от 1 дня

оперативное оформление документов

Опыт работы с медициной, фармацевтикой и биотехнологиями

Электронные и бумажные копии документов

FAQ

Чем аттестация отличается от ежедневной проверки автоклава?

Ежедневная проверка (например, с индикаторами) — это оперативный контроль. Аттестация — это полномасштабная оценка пригодности оборудования по ГОСТ Р 8.568-2017, необходимая для аккредитации и валидации.

Нужна ли аттестация для автоклава в поликлинике?

Если автоклав используется только для стерилизации инструментов — нет. Если он используется для валидации процессов или входит в систему менеджмента качества — да.

Можно ли провести аттестацию без остановки работы?

Да. Мы проводим испытания в рабочем режиме — без демонтажа и простоя оборудования.

Какой срок действия свидетельства об аттестации?

Обычно 1 год, в связи с высокой нагрузкой на оборудование и строгими требованиями GMP/GLP.

Не рискуйте аккредитацией лаборатории — аттестуйте ИО официально!

Оставьте заявку — согласуем методику и организуем выезд

Оставить заявку