Амплификаторы детектирующие «ДТпрайм II», 98551-26

Назначение

Амплификаторы детектирующие «ДТпрайм II» (далее — амплификаторы) предназначены для измерений массовой концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), а также рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе по аттестованным методикам измерений, в биологических образцах при анализе полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР-РВ) при диагностике in vitro.

Описание

Принцип действия амплификаторов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, получаемого в реакционном модуле в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.

Конструкция амплификаторов представляет собой несущий каркас, на который установлены следующие узлы:

— теплоблок (термоблок) с устройством перемещения и позиционирования в горизонтальной и вертикальной плоскостях;

— оптоблок, состоящий из источников возбуждения флуоресценции на базе светодиодов и детектора на основе камеры с КМОП-матрицей;

— оптотракт — блок транспортировки световых пучков;

— блок теплокрышки, предотвращающий самопроизвольное открывание крышек пробирок, возможную контаминацию изделия продуктами амплификации, конденсацию жидкости на крышках внутри пробирок;

— система управления и индикации;

— модули электроники с блоками питания.

Несущий каркас закрыт защитными панелями. Теплоблок (термоблок) обеспечивает термоциклирование пробирок в соответствии с программой амплификации. Для охлаждения и нагрева матрицы используется 6 термоэлектрических элементов Пельтье.

Амплификаторы выпускаются в модификациях 5М1, 5Х1, отличающихся форматом термоблока:

— для модификации 5M1 — 96 лунок под стандартные ПЦР-пробирки объемом 200 мкл с шагом стандартного 96-луночного планшета. Форма лунок оптимизирована для обеспечения теплопередачи пробам анализируемой смеси объемом менее 50 мкл;

— для модификации 5X1 — 384 лунки по 45 мкл с шагом стандартного 384-луночного планшета.

Оптический блок представляет собой систему из источников света, линз, зеркал и светофильтров, изолированную от внешнего освещения.

Система управления и индикации включает в себя кнопочную панель и сенсорный монитор, предназначенный для индикации процесса выполнения программы амплификации, а также обеспечивает доступ к просмотру, запуску и сохранению протоколов.

Данные последнего исследования записываются в память амплификатора и могут быть считаны после перебоя в электропитании (отключения электричества) во время амплификации. Возобновление сетевого питания приводит к продолжению работы с полным восстановлением состояния программы амплификации. Отказ операционной системы управляющего компьютера или его отключение не приводит к остановке программы амплификации.

Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Общий вид информационной таблички (шильдика) представлен на рисунке 2.

Заводской номер амплификаторов в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится методом термопечати на наклейку, расположенную на задней поверхности корпуса.

Пломбирование амплификаторов не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.

Рисунок 1 — Общий вид амплификаторов детектирующих «ДТпрайм II»

>7цИ ТИ(ШЛ0ПИ1 ру^нзнлхм.м .

ДНКТИПОЛ0П1Я PV Г* »зн 2024,74′ ‘ i

Амппмфмкатор детектирующим

>ур «ДТпрайм 1Г 5М1

ТУ 2691 5503’ «хит* ТОК

$м R5N802 230В ЭОФОГц 1100Вт

г4] 2025 09 IP» fffi

Hili IIIHIII ill mi iiii ibibi i

llinilllillllRHlIIIIIIIIIIIHI

Амплификаюр девеявирующии «ДТлрамм 1Г 5X1 г/ №1 яххгаадоитют?

W R6N937 23ОВ 50№0Гц 1100Вт

I»4] 2025-10 IP20 [Jjj

Рисунок 2 — Общий вид информационной таблички (шильдика)

Программное обеспечение

Амплификаторы оснащены программным обеспечением ДТмастер (далее — ПО).

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

ПО осуществляет следующие функции:

— создание протоколов исследования;

— создание и редактирование тестов;

— создание, запуск и контроль выполнения программы амплификации;

— анализ данных оптических измерений;

— поддержка RDML-формата обмена данными;

— формирование отчета о проведенном исследовании;

— взаимодействие с лабораторными информационными системами (ЛИС);

— взаимодействие с подключаемыми модулями анализа, содержащими формулы расчета результатов исследований;

— отображение результатов вычислений и специализированных бланков отчетов.

Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Влияние ПО амплификаторов учтено при нормировании метрологических характеристик. Метрологически значимой является подпрограмма:

— для методики при использовании генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои модуль количественного теста

«analyser_quantity_relative2.dll» для модификаций 5М1 и 5Х1;

— для методики при использовании геномной ДНК Е701 модуль количественного теста «analyser_quantity_relative3.dll» для модификации 5М1.

Таблица 1 — Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные (признаки)	Значение
Наименование ПО	ДТмастер
Идентификационное наименование ПО	ДТмастер
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже	1.2.2.34
Цифровой идентификатор ПО для analyser_quantity_relative2.dll	c5ac965a0d42eb28e9df4c8ac7032e3617697e85
Цифровой идентификатор ПО для analyser_quantity_relative3.dll	4a915564077e45756475bb24124845f0f3d77409
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО	SHA1

Технические характеристики

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение для модификации
	5М1	5Х1
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг	от 1 до 50
Предел детектирования по СО состава ДНК сои, нг/мкл, не более	10
Предел допускаемого относительного СКО результатов измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, %	20
Диапазон измерений массовой концентрации геномной ДНК Е701, нг/мкл	от 1 до 10	—

Наименование характеристики	Значение для модификации
Наименование характеристики	5М1	5Х1
Предел детектирования по СО состава геномной ДНК, нг/мкл, не более	1	—
Предел допускаемого относительного СКО результатов измерений массовой концентрации геномной ДНК Е701, %	20	—

Таблица 3 — Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Напряжение питающей сети, В	от 207 до 253
Частота питающей сети, Гц	50/60
Потребляемая мощность, Вт, не более	1100
Габаритные размеры, мм, не более: — высота — ширина — длина	542 211 540
Масса, кг, не более	29,82
Условия эксплуатации: — температура окружающей среды, °С — относительная влажность воздуха, %, не более — атмосферное давление, кПа	от +15 до +25 80 от 84,0 до 106,7
Формат термоблока (модификация 5М1)	96 пробирок на 200 мкл
Формат термоблока (модификация 5Х1)	384 лунки объёмом 45 мкл
Количество каналов детекции, шт.	5

Таблица 4 — Показатели надежности

Наименование характеристики	Значение
Средняя наработка до отказа, ч	5000
Средний срок службы, лет	5

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.

Комплектность

Таблица 5 — Комплектность средства измерений

Наименование	Обозначение	Количество
Амплификатор детектирующий «ДТпрайм II»	—	1 шт.
Кабель связи Ethernet	—	1 шт.
Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0	—	1 шт.
Сетевой кабель (трехпроводный)	—	1 шт.
Предохранители плавкие (10 А, 5х20 мм, 250 В)	—	1 шт.
Дистрибутив с программным обеспечением ДТмастер версия 1.2.0.0 и выше на USB-флеш-накопителе	—	1 шт.
Руководство по эксплуатации. Работа с прибором. Амплификатор детектирующий «ДТпрайм II»	—	1 экз.
Руководство пользователя. Программное обеспечение ДТмастер	—	1 экз.
Паспорт	—	1 экз.
Методика поверки	—	1 экз.

Сведения о методах измерений

приведены в документе «Руководство по эксплуатации. Работа с прибором. Амплификатор детектирующий «ДТпрайм II», глава 3.3 «Проверка готовности прибора к проведению исследования».

Применение средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществляется в соответствии с аттестованными методиками (методами) измерений.