Поверка глюкометров — официально, с занесением в ФГИС «Аршин»

Поверка глюкометров — это установление пригодности прибора, который предназначен для измерения концентрации глюкозы в крови и содержания глюкозы сахара. Согласно 102-ФЗ, данные средства измерений, используемые в медицинской практике для самоконтроля при лечении сахарного диабета, подлежат обязательной поверке. Результаты измерений без подтвержденной поверки не могут считаться достоверными.

Поверка осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры. Методика поверки». Также применяются ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия» (стандарт ГОСТ Р 50444) и руководство по эксплуатации конкретного прибора. Нормативные документы устанавливают общие требования, которые указаны в соответствующих разделах.

Периодическая поверка проводится не реже одного раза в год. Для глюкометров, используемых пациентами в домашних условиях, интервал может быть увеличен до 2 лет по рекомендации производителя. Время проведения поверки — от 30 минут. Результаты вносятся в реестр.

При поверке используются стандартные образцы глюкозы с известной концентрацией, а также эталоны — контрольные растворы. Стандартные образцы глюкозы и контрольного образца должны соответствовать уровню содержания глюкозы сахара в цельной капиллярной крови. Относительная погрешность эталонов не превышает 5%. Оборудование медицинское для поверки аттестовано. Применяются также образцы глюкозы и средства поверки.

Поверка включает проверку встроенного программного обеспечения, которое отображается на экране. Определяют наименование программного обеспечения, номер версии, цифровой идентификатор программного обеспечения. Контрольная сумма исполняемого кода вычисляется по алгоритму вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения. Сведения о методах приведены в руководстве. Идентификационные данные фиксируются в протоколе.

Условия поверки: температура окружающего воздуха 20±5°С, относительная влажность до 80%, отсутствие вибраций. Изменения температуры в процессе не должны превышать 2°С, и такое изменение соответствует допуску. Элемент питания должен быть исправен. Капли крови не используются — вместо них применяют специально разработанные тест-растворы, которые помещают в зону теста прибора. Очень важно соблюдать защиту от электромагнитных помех.

При несоответствии выдается извещение о непригодности. Калибровка глюкометра может быть выполнена в сервисном центре, но это не отменяет повторную поверку. Калибровка средств измерений — добровольная процедура, а поверка обязательна. Калибровка не вносится в реестр. Для лечении сахарного диабета использовать неповеренный прибор опасно.

На сайте компании в разделе «Каталог» выберите наименование глюкометра. Укажите адрес, телефон, номер заказа. Специально для пациентов действуют льготные условия. Стоимость услуги уточняйте по телефону. Наши специалисты свяжутся с вами для согласования времени. Оборудование соответствует метрологическим требованиям. Тест-полоски с зоной теста не требуются.

Штраф по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ для юрлиц до 300 000 руб. Для пациента ответственность не предусмотрена, но результаты анализов могут быть недостоверными. Значение сахара в крови при лечении диабета должно контролироваться только поверенным прибором. Стандартные образцы и контрольные материалы являются защищенными от фальсификации. Защита прав потребителей гарантируется.

Поверка — обязательная процедура, результаты вносятся в реестр. Калибровка — добровольная настройка, не имеет юридической силы. Вопрос о необходимости поверки решает владелец прибора, если он используется в медучреждении. Для самоконтроля пациентом поверка не обязательна, но рекомендуется. Общие технические условия и нормативные материалы содержат ответ на этот вопрос. Действия по калибровке не заменяют поверку.