Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс», 98965-26

Назначение

Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс» (далее — комплексы) предназначены для измерений артериального давления крови (далее — АД).

Описание

Комплекс включает в себя регистратор с чехлом и ремнями, манжеты компрессионные пневматические разных размеров, кабели и адаптеры для подключения к персональному компьютеру (далее — ПК) и программное обеспечение с программными модулями, устанавливаемое на ПК.

Принцип действия комплексов основан на регистрации, сохранении в энергонезависимой памяти регистраторов и передачи в рабочую станцию обработки данных для последующего анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы. Измерение АД осуществляется неинвазивными методами, основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на пациентов в амбулаторных и стационарных условиях.

Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочного пластика, внутри которого расположены компрессор, клапаны, датчики, пневмомагистраль, плата с основными электронными узлами, дисплей, кнопки управления и батарейный отсек. На верхней панели регистраторов расположены пневматический разъем для подключения удлинительного шланга манжеты и электрический разъем для подключения кабеля отведений ЭКГ и/или кабеля связи регистратора с компьютером.

На стыке передней и задней панелей в нижней части регистратора имеется слот для съемной microSD карты памяти. На задней панели регистраторов имеется крышка батарейного отсека.

Модели регистраторов представлены в таблице 1.

Таблица 1 — Модели регистраторов

\ Особенности \ модели Модель регистратора\	Измерение АД осциллометрическим методом	Измерение АД аускультативным методом	Регистрация первичных сигналов для каждого измерения АД	Регистрация ЭКГ по 1-му, 2-м, 3-м или 12 отведениям	Запись реопневмограммы	Регистрация импульсов искусственного водителя ритма	Регистрация активности и положения тела пациента	Беспроводная связь с ПК через Bluetooth	Запись звуковых сообщений
Твин ЭКГ/АД AP	ДА	—	ДА	ДА	ДА	ДА	ДА	—	ДА
Твин ЭКГ/АД АВ	ДА	—	ДА	ДА	ДА	ДА	ДА	ДА	—
Твин ЭКГ/АД АВР	ДА	—	ДА	ДА	ДА	ДА	ДА	ДА	ДА
Твин АД АР	ДА	—	ДА	—	—	—	ДА	—	ДА
Твин АД АВ	ДА	—	ДА	—	—	—	ДА	ДА	—
Твин АД АКВР	ДА	ДА	ДА	—	—	—	ДА	ДА	ДА

а) Общий вид комплексов с регистратором б) Общий вид комплексов с регистратором Твин ЭКГ/АД АР, Твин ЭКГ/АД АВ, Твин Твин АД АР, Твин АД АВ, Твин АД АКВР

ЭКГ/АД АВР

в) Общий вид регистраторов

Рисунок 1 — Общий вид комплексов для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс»

Пломбирование регистраторов от несанкционированного доступа осуществляется с помощью двух бумажных пломб, которые находятся в местах стыка передней и задней панелей корпуса. Места пломбирования указаны на рисунке 2.

Места пломбирования

Общий вид комплексов представлен на рисунке 1.

Рисунок 2 — Места пломбирования

Конструкция средства измерений предусматривает нанесение знака поверки в виде оттиска клейма с изображением знака поверки на регистратор в углубление, заполненное мастикой в соответствии с рисунком 3.

Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения, идентифицирующий каждый экземпляр регистратора, наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к регистратору.

Места нанесения знака утверждения типа, знака поверки и серийного номера указаны на рисунке 3.

Рисунок 3 — Места нанесения знака утверждения типа, знака поверки и серийного номера

Программное обеспечение

Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс» имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее — ПО) и внешнее метрологически незначимое ПО.

Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на ПК.

Внешнее ПО, записанное на электронном носителе, предназначено для установки на ПК с целью анализа измеренных значений.

Конструкция комплексов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.

Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 2 — Идентификационные данные встроенного ПО

Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационное наименование ПО	—
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже	1.3.0
Цифровой идентификатор ПО	—

Таблица 3 — Идентификационные данные внешнего ПО

Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационное наименование ПО	BPLabWin
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже	06.06.00
Цифровой идентификатор ПО	—

Технические характеристики

Таблица 4 — Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Диапазон измерений давления, мм рт.ст.	от 0 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт.ст.	±3

Таблица 5 — Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Масса регистратора (без элементов питания), г	140±14
Габаритные размеры регистратора (без чехла, выступающих частей разъемов) (высота х ширина х глубина), мм	(96х63х28)±5
Напряжение питания, В: — от аккумуляторов типоразмера АА — от одноразовых батарей типоразмера АА	2х1,2 2х1,5
Условия эксплуатации: — температура окружающего воздуха, оС — относительная влажность, % — атмосферное давление, кПа	от +10 до +45 от 10 до 95 от 70 до 106,7

Таблица 6 — Показатели надежности

Наименование характеристики	Значение
Средняя наработка на отказ, ч, не менее	10000
Средний срок службы, лет, не менее	7

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист паспорта и руководства по эксплуатации типографским способом и на информационную наклейку, прикрепленную к регистратору, типографским способом.

Комплектность

Таблица 7 — Комплектность комплекса

Наименование	Обозначение	Количество, шт.
Регистратор	в соответствии с заказом	1
Кабель связи регистратора с компьютером	ВР23.ССС.004	1
Карта памяти	тип — microSD, объем не менее 16 Гб	1
Чехол с поясным и плечевым ремнем	ВР.М000.002	1
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой	в соответствии с заказом	от 1 до 60
Прищепка для манжеты	ВР2005-13-003	1
Шланг удлинительный	ВР.М000.003	от 1 до 60 1)
Аккумулятор	типоразмер АА, номинальное напряжение 1,2 В, номинальная емкость не менее 2600 мА^ч	4
Зарядное устройство	для аккумуляторов типоразмера АА	1
Программное обеспечение 2)	в соответствии с заказом	от 1 до 13
Руководство по эксплуатации	ВР23.ССС.000РЭ	1
Паспорт	ВР23.ССС.000ПС	1
Кабель связи регистратора с компьютером с гальванической развязкой 3)	ВР22.МД00.019	1
Устройство для чтения карт памяти (картридер) 3)	с поддержкой карт памяти microSD	1
Адаптер Bluetooth 3)	стандарт не ниже Bluetooth 5.0	1
Датчик тонов Короткова 3)	ВР24.М000.009	1
Кабель отведений ЭКГ 3)	в соответствии с заказом	1
Пульсоксиметр 3)	в соответствии с заказом	1
Электроды ЭКГ одноразовые, для холтеровского мониторирования, упаковка 3)	в соответствии с заказом	1
Пневмопровод технологический 3)	ВР.М000.007	1
Кабель технологический 3)	ВР24.МД00.502	1

Продолжение таблицы 7

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Рабочая станция обработки данных, в составе:

— Персональный компьютер 3)

— Ноутбук 3)

— Моноблок 3)

— Принтер 3)

— Источник бесперебойного питания 3)

в соответствии с заказом

Примечания:

1) В соответствии с количеством манжет.

2) Свыше одного ПО по отдельному заказу.

3) По отдельному заказу.

Сведения о методах измерений

приведены в разделе 8 «Использование комплекса по назначению» Руководства по эксплуатации ВР23.ССС.000РЭ.

Нормативные документы

Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14.04.2026 № 731;

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», пункт 1.6;

ТУ 26.60.12-003-39238870-2025 «Комплекс для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс». Технические условия».