Анализатор генетический капиллярного электрофореза HONOR 1616, 96417-25

Назначение

Анализатор генетический капиллярного электрофореза HONOR 1616 (далее — анализатор) предназначен для измерений массовых долей нуклеотидов.

Описание

Принцип действия анализатора основан на методе капиллярного электрофореза -разделении веществ в жидкой полимерной фазе в тонких капиллярах под воздействием высокого напряжения. Под воздействием электрического поля отрицательно заряженные молекулы ДНК двигаются в полимере к окну детекции на противоположном конце капилляров, при этом более короткие фрагменты двигаются быстрее, чем длинные. В окне детекции происходит возбуждение пришитых к фрагментам ДНК красителей узким пучком лазера. С помощью оптической системы флуоресценция со всех капилляров собирается и проецируется на видеокамеру. С помощью программы регистрации сигналы флуоресценции разных красителей конвертируются на графиках в многоцветные пики, соответствующие четырем видам нуклеотидов, составляющих молекулу ДНК. Для распознавания оснований аденина (A), гуанина (G), цитозина (C), тимина (T) используются 4 красителя. Объединение этих графиков при обработке программным обеспечением «Gene Sequencing Analysis» позволяет расшифровать нуклеотидную последовательность ДНК.

К настоящему типу средства измерений относится анализатор генетический капиллярного электрофореза HONOR 1616 серийный № 200312300012.

Конструктивно анализатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающий в себя системы управления и питания.

Серийный номер нанесен на маркировочную наклейку типографским методом в виде цифрового кода.

Общий вид анализатора с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на анализатор в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) анализатора не предусмотрено.

Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера

Рисунок 1 — Общий вид анализатора с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее — ПО) анализатора состоит из автономного ПО «Gene Test» для управления анализатором, мониторинга измерений в реальном времени, сбора и сохранения данных, «Gene Sequencing Analysis» для анализа результатов секвенирования, «GeneMenager», «Maestro» для фрагментного анализа и «Molecular Evolutionary Genetics Analysis» для выравнивания последовательностей и просмотра филогений.

Автономное ПО «Gene Sequencing Analysis» является метрологически значимым.

Метрологические характеристики анализатора нормированы с учетом влияния ПО.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений — «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные метрологически значимого ПО анализатора приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Идентификационные данные автономного ПО

Идентификационные данные	Значение
Идентификационное наименование ПО	Gene Sequencing Analysis
Номер версии (идентификационный номер ПО)	V2.X.X.X
Цифровой идентификатор ПО	—
Примечания: 1 «Х» — номер версии метрологически незначимой части автономного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 0 до 9. 2 «V2» — номер версии метрологически значимой части автономного ПО.

Технические характеристики

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Диапазон показаний размера фрагмента последовательности нуклеотидов ДНК, пары нуклеотидов	от 1 до 850
Диапазон измерений массовых долей нуклеотидов, %	от 1 до 100
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовых долей нуклеотидов, %	±2,5
Предел допускаемого относительного среднеквадратического отклонения результатов измерения массовых долей нуклеотидов, %	1,0

Таблица 3 — Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Параметры электрического питания: — напряжение переменного тока, В — частота переменного тока, Гц	от 220 до 240 50
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более	532х610х812
Масса, кг, не более	120
Рабочие условия измерений: — температура окружающей среды, °С — относительная влажность, % — атмосферное давление, кПа	от +15 до +25 от 40 до 80 от 85 до 106

Таблица 4 — Показатели надежности

Наименование характеристики	Значение
Средний срок службы, лет	5
Средняя наработка на отказ, ч	10000

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.

Комплектность

Таблица 5 — Комплектность средства измерений

Наименование	Обозначение	Количество
Анализатор генетический капиллярного электрофореза	HONOR 1616	1 шт.
Компьютер	—	1 шт.
Руководство по эксплуатации	—	1 экз.
Кабель питания	—	1 шт.

Сведения о методах измерений

приведены в разделе 6 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.

Нормативные документы

ГОСТ Р 8.1039-2024 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования.