Аттестация стерилизаторов — подтверждение пригодности для испытаний

Ежедневная проверка (с индикаторами, тест-полосками) — это оперативный контроль. Аттестация — это полномасштабная оценка пригодности оборудования по ГОСТ Р 8.568-2017, необходимая для аккредитации и валидации.

Если стерилизатор используется только для обработки инструментов — нет. Если он используется для валидации процессов или входит в систему менеджмента качества — да.

Да. Мы проводим испытания в рабочем режиме — без демонтажа и простоя оборудования.

Обычно 1 год, в связи с высокой нагрузкой на оборудование и строгими требованиями GMP/GLP.

Чтобы заказать услуги, найдите нужные приборы в каталоге на сайте компании, оформите заявку — специалисты центра свяжутся для согласования даты приёмки устройства в лабораторию. Информация о нормативных правилах, документации и порядке выполнения работ приведена в разделе «Помощь», а статьи по метрологии и новости об изменениях публикуются для удобства организаций. Необходимо иметь полный пакет документации и соблюдать требования к стерилизационной камеры, что является основой успешного проведения аттестации.

При аттестации проводят контроль точности поддержания температуры и давления, равномерности распределения параметров по рабочему объему камеры, погрешности датчиков. Технические характеристики оцениваются в соответствии с требованиями: проверяется калибровка методом сравнения с эталонами, автоматический контроль режимов, обеспечения стерилизационной обработки продукции, а состояния уплотнений и систем загрузки влияют на результаты. Назначение прибора, вид испытаний и контрольно-измерительные приборы указаны в методике, что должны учитывать организации для применения в медицинских и лабораторных целях.

Проведения работ осуществляется в нормированных лабораторных условиях: стабильный контроль температуры, влажности, отсутствие вибраций и внешних воздействий, влияющих на результаты. Центр использует образцовое оборудование: эталонные датчики температуры и давления, установки для проверки параметров стерилизаторов, система автоматического сбора данных. Действует методика, разработка которой выполнена в соответствии с нормативными актами, а обеспечения прослеживаемости результатов достигается через реестр эталонов государственного уровня для организаций-партнёров.

Документация оформляется в соответствии с требованиями: выдаётся аттестат установленной формы с ЭЦП, протокол испытания и описание методики с указанием характеристики прибора. Права на эксплуатацию подтверждаются внесением в реестр, а результаты аттестации являются основанием для применения стерилизаторов в профессиональной области стерилизационной обработки продукции. Технические сведения, назначение оборудования, новости об изменениях и информация о проведения работ фиксируются в свидетельстве, доступном для организаций в личном кабинете сайта.

Ответы на часто задаваемые вопросы размещены в разделе «Помощь» на сайте, а поиск по каталогу помогает найти нужный тип стерилизатора и области применения. Действия по подготовке оборудования: внешний осмотр, проверка герметичности, комплектности, настройки автоматический систем — необходимо выполнить до отправки в центр, особенно при текущего контроля или первичной аттестации. Для персональной консультации достаточно оставить заявку — специалисты свяжутся для согласования условия приёмки, а статьи, новости и дополнительные рекомендации публикуются в блоге компании для обеспечения актуальности информации.