Поверка ацидогастрометров — официально, с занесением в ФГИС «Аршин»

Ацидогастрометры предназначены для измерения содержания ионов водорода (водорода в единицах pH) в желудочно-кишечном тракте с помощью зонда и электродом сравнения. Поверка подтверждает соответствие метрологически значимой основной абсолютной погрешности (обычно ±0,05 pH) по ГОСТ Р 50444–92 (приборы, аппараты и оборудование медицинские). Без поверки результаты обследования пациента недостоверны.

Периодичность устанавливается в соответствии с МИ 3286 и техническими условиями на конкретную модель (например, АГМ-МП-03-1). Средняя наработка на отказ – не менее 5000 ч, срок службы – 5–7 лет. Время непрерывной работы от электропитания – не менее 8 ч. Поверка осуществляется ежегодно, если иное не указано в руководстве по эксплуатации.

Только аккредитованные государственная метрологическая служба или центр, имеющие государственный первичный эталон и поверочную схему для средств измерений постоянного электрического напряжения (постоянного электрического напряжения и электродвижущей силы). Осуществление деятельности в области здравоохранения требует наличия лицензии. Наименование организации, код и номер в Госреестре обязательны.

Проверяют основные метрологические характеристики: абсолютную погрешность измерений, пределы допускаемой основной абсолютной погрешности по буферным растворам (pH 1,68; 4,01; 6,86; 9,18). Дополнительно оценивают входное сопротивление (не менее 10¹² Ом), погрешность установки напряжения и диапазон выходных напряжений (от -500 до +500 мВ). Принцип действия основан на преобразовании электрического сигнала измерителем стандартных сигналов КИСС.

Поверка проводится методом сравнения с эталонными средствами поверки (калибратор-измеритель стандартных сигналов). Установления рабочего режима требует время установления рабочего режима (не более 10 мин). Алгоритм вычисления цифрового кода защищён от преднамеренных изменений программного обеспечения. Титульный лист руководства содержит фотографию общего вида. Схема подключения преобразователей первичных приведена в руководстве.

Идентификационные данные программного обеспечения (номер версии, контрольная сумма исполняемого кода, цифровой идентификатор) устанавливаются при изготовлении. Уровень защиты программного обеспечения – «высокий» по ГОСТ 8.027-2001. Осуществляет управление работой АЦП, приём результатов измерений и вычисления pH. Защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений обязательна.

Штраф по ст. 19.19 КоАП до 50 000 руб., отказ в допуске оборудования к исследованиям в области гастроэнтерологии. Результаты диагностики кислотопродуцирующей функции желудка не принимаются лечебными учреждениями. Знак утверждения типа отсутствует. Поверочная деятельность компании может быть приостановлена.

В федеральном информационном фонде (ФГИС «Аршин») по наименованию «Ацидогастрометр АГМ-МП-03-1» или регистрационному номеру 13306657-2003. Описание типа утверждено Госреестром. Рекомендации по поверке приведены в документе «Инструкция по поверке» (утверждена метрологической службой). Требования к условиям поверки: температура 20±5°С, влажность до 80%.

Очистить зонд и накожным хлорсеребряным электродом от загрязнений. Проверить комплект поставки (кабель, блок питания, буферные растворы, руководство). Установить режим измерения каналов (не менее 2). Программное обеспечение должно быть версии не ниже указанной в титульном листе. Сопротивление изоляции – не менее 20 МОм. Масса прибора – не более 2 кг, габаритные размеры – 250×200×100 мм.

ФЗ №102-ФЗ, ГОСТ 8.027-2001 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений постоянного электрического напряжения», МИ 3286 «Методика поверки ацидогастрометров». Общие технические требования – по ГОСТ Р 50444-92 (приборы, аппараты и оборудование медицинские). Технические условия на изделие (ТУ 9441-001-13306657-2003). Пределы допускаемой абсолютной погрешности – ±0,05 pH. Количество преобразователей первичных определяется договором на поставку.