Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS, 98122-26

Назначение

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS (далее по тексту — тонометры) предназначены для измерения артериального давления и частоты пульса.

Описание

Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране большого жидкокристаллического дисплея (ЖК-дисплей) тонометра в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.

Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру для фиксации на запястье (WR 2141, WR 2242, WR 2253) или на плече (FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351). На лицевой панели электронного измерительного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка начала и завершения измерений, кнопка записи результатов измерений в память. На экране большого ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).

Тонометры выпускаются в следующих моделях FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351, WR 2141, WR 2242, WR 2253. Тонометры различаются внешним видом, комплектацией и габаритными размерами.

Нанесение знака поверки на тонометры не предусмотрено.

Серийный номер состоит из цифрового обозначения (первые четыре цифры — номер модели) и наносится методом печати на этикетку с нижней или боковой стороны корпуса.

Пломбирование тонометров от несанкционированного доступа не предусмотрено.

Общий вид тонометров представлен на рисунке 1. Место нанесения серийного номера представлено на рисунке 2.

Модель FR 1209

Модель FR 1231

Модель FR 1332

Модель FR 1333

Модель FR 1358

Модель FR 1359

Модель FR 1351

Модель WR 2242

Модель WR 2253

А_1

Рисунок 2 — Место нанесения серийного номера (А)

Рисунок 1 — Общий вид тонометров

Программное обеспечение

Тонометры имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (далее — ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на дисплее. ПО устанавливается в тонометры на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция тонометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.

ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные встроенного ПО — отсутствуют.

Технические характеристики

Таблица 1 — Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Диапазон показаний давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст.	от 0 до 300
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст.	от 30 до 280
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст.	±3
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1	от 30 до 180
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, %	±5

Таблица 2 — Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более:
FR 1209	134x99x66
FR 1231	140x98x48
FR 1332	148x100x56
FR 1333	164x111x60
FR 1358	131,2×101,8×44,1
FR 1359	131,2×101,8×44,1
FR 1351	131x102x65
WR 2141	84x64x29
WR 2242	84x64x29
WR 2253	84x64x29
Масса, г, не более:
FR 1209	360
FR 1231	340
FR 1332	382
FR 1333	430
FR 1358	425
FR 1359	480
FR 1351	358
WR 2141	114
WR 2242	115
WR 2253	115
Напряжение питания, В
FR 1231, FR 1358, FR 1359 (четыре батареи типа ААА)	6
FR 1209, FR 1332, FR 1333, FR 1351 (четыре батареи типа АА)	6
WR 2141, WR 2242, WR 2253 (две батареи типа ААА)	3
Рабочие условия эксплуатации: — температура окружающей среды, °С — относительная влажность воздуха, % — атмосферное давление, кПа	от +10 до +40 от 15 до 93 от 70,0 до 106,0

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации.

Комплектность

Таблица 3 — Комплектность тонометров

Наименование	Обозначение	Количество, шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса в составе:	SMARTPLUS
FR 1209
Электронный блок	—	1
Манжета	—	1
Сумка для хранения	—	1
Элемент питания	AA	4
Инструкция по эксплуатации	—	1
FR 1231
Электронный блок	FR 1231	1
Манжета	—	1
Сумка для хранения	—	1
Элемент питания	aaa	4
Инструкция по эксплуатации	—	1
FR 1332
Электронный блок	FR 1332	1
Манжета	—	1
Сумка для хранения	—	1
Элемент питания	AA	4
Инструкция по эксплуатации	—	1
FR 1333
Электронный блок	FR 1333	1
Манжета	—	1
Сумка для хранения	—	1
Элемент питания	AA	4
Инструкция по эксплуатации	—	1
FR 1351
Электронный блок	FR 1351	1
Манжета	—	1
Сумка для хранения	—	1
Элемент питания	AA	4
Инструкция по эксплуатации	—	1
FR 1358
Электронный блок	FR 1358	1
Манжета	—	1
Сумка для хранения	—	1
Элемент питания	aaa	4
Инструкция по эксплуатации	—	1

Продолжение таблицы 3

Наименование	Обозначение	Количество, шт.
FR 1359
Электронный блок	FR 1359	1
Манжета	—	1
Сумка для хранения	—	1
Элемент питания	AAA	4
Инструкция по эксплуатации	—	1
WR 2141
Электронный блок	WR 2141	1
Манжета	—	1
Сумка для хранения	—	1
Элемент питания	AAA	2
Инструкция по эксплуатации	—	1
WR 2242
Электронный блок	WR 2242	1
Манжета	—	1
Сумка для хранения	—	1
Элемент питания	AAA	2
Инструкция по эксплуатации	—	1
WR 2253
Электронный блок	WR 2253	1
Манжета	—	1
Сумка для хранения	—	1
Элемент питания	AAA	2
Инструкция по эксплуатации	—	1
Примечание — По согласованию с заказчиком модели FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351 могут комплектоваться блоком питания

Сведения о методах измерений

приведены в п. п. «Эксплуатация FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351» и «Эксплуатация WR 2141, WR 2242, WR 2253», документа «Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS. Инструкция по эксплуатации».

Нормативные документы

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п. 1.6);

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.10.2022 № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы

для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;

Стандарт предприятия «Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS».