Радиометры активности радионуклидов CRC-55tPET, 97125-25

Назначение

Радиометры активности радионуклидов CRC-55tPET (далее — CRC-55tPET) предназначены для измерений активности радионуклидов в радиофармацевтических лекарственных препаратах (РФЛП).

Описание

Принцип действия CRC-55tPET основан на преобразовании энергии заряженных частиц и фотонов в ионизационной камере в постоянный электрический ток, измерении силы тока встроенным электрометром и расчете активности радионуклидов с помощью калибровочных коэффициентов. Калибровочные коэффициенты устанавливаются для каждого радионуклида при калибровке.

CRC-55tPET представляет собой стационарный прибор, в состав которого входят блок детектирования с ионизационной камерой колодезного типа со свинцовой защитой и электронный блок с сенсорным дисплеем. Диаметр колодца ионизационной камеры составляет 61 мм, глубина составляет 254 мм, что позволяет выполнять измерения активности радионуклидов в образцах (флакон, ампула, шприц и пр.) разных форм и размеров. Для установки образцов в колодец применяются пластиковые устройства позиционирования, обеспечивающие жесткую фиксацию при измерениях.

Электронный блок предназначен для установки режима измерений и калибровочного коэффициента, обработки результатов измерений и отображения измеряемой активности в единицах измерения: Беккерель или Кюри. Корректировка фона выполняется автоматически.

Существует возможность определения калибровочных коэффициентов для требуемых радионуклидов и их сохранения в библиотеке радионуклидов. Библиотека радионуклидов находится в энергонезависимой памяти встроенного микропроцессора, расположенного в электронном модуле.

Обеспечение защиты CRC-55tPET от несанкционированной настройки и регулировки осуществляется путем нанесения пломб в виде стикеров-наклееек на блок детектирования и электронный блок. Пломбы наносятся изготовителем на стык цилиндрической и нижней частей корпуса блока детектирования, а также на нижний торец электронного блока.

Нанесение знака поверки на CRC-55tPET не предусмотрено.

Однозначная идентификация CRC-55tPET осуществляется по заводскому номеру в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр. Заводской номер наносится трафаретным методом на пластиковые таблички, расположенные в нижней части корпуса блока детектирования и на задней панели электронного блока. Формат нанесения заводского номера: XYZWER, где X, Y, Z, W, E, R — цифры от 0 до 9.

Общий вид CRC-55tPET с указанием мест пломбирования и нанесения заводского номера представлен на рисунке 1.

Места нанесения заводского номера

Места для нанесения пломб в виде стикера-наклейки

Рисунок 1 — Общий вид CRC-55tPET с указанием мест пломбирования и нанесения заводского номера

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее — ПО) CRC-55tPET — ПО «CRC-55t» является встроенным и записывается во встроенную энергонезависимую память CRC-55tPET на этапе изготовления.

ПО «CRC-55t» обеспечивает:

— выбор режима измерений и калибровочного коэффициента;

— запуск измерений и обработку результатов измерений;

— автоматическое вычитание фона;

— запись и хранение калибровочных коэффициентов;

— отображение результатов измерений и формирование отчетов;

— автоматическое тестирование.

Защита от несанкционированных изменений ПО «CRC-55t» обеспечивается наличием кода доступа к сервисному режиму и пломбированием CRC-55tPET.

Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.

В соответствии с Р 50.2.077-2014 уровень защиты ПО «CRC-55t» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний».

Идентификационные данные ПО «CRC-55t» приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Идентификационные данные ПО «CRC-55t»

Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационное наименование ПО	CRC-55t
Номер версии (идентификационный номер) ПО	4.XY*
* 4 — метрологически значимая часть; XY — метрологически незначимая часть, X принимает значения от 0 до 9, Y принимает значения от 0 до 9

Технические характеристики

Таблица 2 — Метрологические характеристики CRC-55tPET

Наименование характеристики	Значение
Диапазон измерений активности радионуклидов, Бк	от 1-106 до 7-1011
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений активности радионуклидов, %	±3,5
Интегральная нелинейность, %	±2
Нестабильность показаний за 24 часа непрерывной работы, %, не более	1

Таблица 3 — Основные технические характеристики CRC-55tPET

Наименование характеристики	Значение
Функция преобразования блока детектирования	Линейная
Время установления рабочего режима, мин, не более	5
Напряжение питания, В	220 -23
Частота переменного тока, Гц	50±3
Потребляемая мощность, В^А, не более	45
Масса, кг, не более
— блока детектирования	13,6
— электронного блока	3,4
Габаритные размеры, мм, не более:
блока детектирования
— диаметр	172
— высота	438
электронного блока
— длина	270
— ширина	230
— высота	240
Условия эксплуатации: — температура окружающего воздуха, °С — атмосферное давление, кПа — относительная влажность воздуха, %, не более	от +10 до +30 от 86 до 106,7 80

Таблица 4 — Показатели надежности CRC-55tPET

Наименование характеристики	Значение
Средняя наработка до отказа, ч, не менее	15 000
Срок службы, лет, не менее	10

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации CRC-55tPET методом компьютерной графики.

Комплектность

Таблица 5 — Комплектность поставки CRC-55tPET

Наименование	Обозначение	Количество, шт
Радиометр активности радионуклидов	CRC-55tPET	1
Пластиковый вкладыш	—	1
Устройство позиционирования	—	1
Дополнительная свинцовая защита	—	1*
Принтер	—	1*
Руководство по эксплуатации	—	1
* В соответствии со спецификацией заказа

Сведения о методах измерений

приведены в разделе «Процедуры измерений» документа «Радиометры активности радионуклидов CRC-55tPET. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия;

ГОСТ 8.033-2023 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений активности радионуклидов, удельной активности радионуклидов, потока и плотности потока альфа-, бета-частиц и фотонов радионуклидных источников»;

Стандарт предприятия изготовителя Mirion Technologies (Capintec), Inc., Соединенные Штаты Америки.